YFLJH GlobalChina Peptide API

2026-07-02

多肽 API 供应商审计前的质量、法规与文件准备要点

本文为合格 B2B 买家梳理多肽 API 供应商审计前的质量文件、法规要求及沟通准备要点，重点涵盖供应商评估、文件审核及合规性确认。

✓仅面向合格制药企业、研发机构、CDMO、CRO、原料药分销商及持证 B2B 买方。不用于个人使用或直接面向消费者销售。

权威来源引用

  1. ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances

    International Council for Harmonisation (ICH)

    关于 API 杂质谱及限度的指导

  2. FDA Guidance for Industry: Drug Master Files

    U.S. Food and Drug Administration (FDA)

    DMF 提交与审评的法规框架

  3. EDQM Certificate of Suitability (CEP) Information

    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

    CEP 认证流程及法规认可