YFLJH GlobalChina Peptide API

2026-07-02

Puntos Clave de Calidad, Regulatorios y de Preparación Documental Antes de Auditar Proveedores de API de Péptidos

Este artículo detalla consideraciones esenciales de calidad, regulatorias y documentales para compradores B2B calificados que se preparan para auditorías de proveedores de API de péptidos, enfatizando la evaluación del proveedor, revisión documental y cumplimiento regulatorio.

✓Solo para empresas farmacéuticas calificadas, instituciones de investigación, CDMO, CRO, distribuidores de API y compradores B2B autorizados. No apto para uso personal ni venta directa al consumidor.

Fuentes de referencia

  1. ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances

    International Council for Harmonisation (ICH)

    Guía sobre perfil de impurezas y límites en APIs

  2. FDA Guidance for Industry: Drug Master Files

    U.S. Food and Drug Administration (FDA)

    Marco regulatorio para presentación y revisión de DMF

  3. EDQM Certificate of Suitability (CEP) Information

    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

    Proceso de certificación CEP y aceptación regulatoria