YFLJH GlobalChina Peptide API

2026-07-02

Pontos-Chave de Qualidade, Regulatórios e de Preparação Documental Antes da Auditoria de Fornecedores de API de Peptídeos

Este artigo apresenta considerações essenciais de qualidade, regulatórias e documentais para compradores B2B qualificados que se preparam para auditorias de fornecedores de API de peptídeos, destacando avaliação de fornecedores, revisão documental e conformidade regulatória.

✓Apenas para empresas farmacêuticas qualificadas, instituições de pesquisa, CDMOs, CROs, distribuidores de API e compradores B2B licenciados. Não destinado a uso pessoal ou venda direta ao consumidor.

Fontes de referência

  1. ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances

    International Council for Harmonisation (ICH)

    Orientação sobre perfil de impurezas e limites em APIs

  2. FDA Guidance for Industry: Drug Master Files

    U.S. Food and Drug Administration (FDA)

    Marco regulatório para submissão e revisão de DMF

  3. EDQM Certificate of Suitability (CEP) Information

    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

    Processo de certificação CEP e aceitação regulatória