YFLJH GlobalChina Peptide API

2026-07-02

Ключевые аспекты подготовки качества, регуляторных и документальных материалов перед аудитом поставщиков пептидных API

В статье рассмотрены важные аспекты качества, регуляторных требований и подготовки документации для квалифицированных B2B покупателей перед аудитом поставщиков пептидных API, с акцентом на оценку поставщика, проверку документов и соблюдение нормативных требований.

✓Только для квалифицированных фармацевтических компаний, исследовательских организаций, CDMO, CRO, дистрибьюторов API и лицензированных B2B-покупателей. Не для личного использования или прямой продажи потребителям.

Источники

  1. ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances

    International Council for Harmonisation (ICH)

    Руководство по профилю примесей и предельным значениям в API

  2. FDA Guidance for Industry: Drug Master Files

    U.S. Food and Drug Administration (FDA)

    Регуляторные требования к подаче и рассмотрению DMF

  3. EDQM Certificate of Suitability (CEP) Information

    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

    Процесс сертификации CEP и регуляторное признание