YFLJH GlobalChina Peptide API

2026-08-03

TB-500 供应商文档评审：HPLC、MS 与 COA 关键点

本文为 B2B 采购团队提供 TB-500 多肽供应商文档评审指南，重点解析 HPLC、MS 及 COA 等关键分析数据，助力合规采购与供应商资质评估。

✓仅面向合格制药企业、研发机构、CDMO、CRO、原料药分销商及持证 B2B 买方。不用于个人使用或直接面向消费者销售。

权威来源引用

  1. ICH Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products

    International Council for Harmonisation

    API 质量规格及分析测试要求指导

  2. FDA Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

    U.S. Food and Drug Administration

    HPLC 与 MS 等分析方法验证标准

  3. European Pharmacopoeia: Peptides and Proteins Monographs

    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

    多肽 API 官方标准与质量规范