2026-06-30
海外 API 买家如何准备高质量多肽原料技术询盘
本文指导海外 API 买家如何准备全面且高质量的多肽原料技术询盘，重点涵盖供应商评估、质量与法规文件、杂质谱分析及供应链沟通要点。
仅面向合格制药企业、研发机构、CDMO、CRO、原料药分销商及持证 B2B 买方。不用于个人使用或直接面向消费者销售。
权威来源引用
- ICH Q7: 活性药物成分良好生产规范指南
国际协调会议（ICH）
质量管理体系及供应商资质审核指导
- FDA 指南：药物物质中的杂质
美国食品药品监督管理局（FDA）
杂质谱分析及控制标准
- EMA 指南：活性物质的规格、测试程序及验收标准
欧洲药品管理局（EMA）
法规文件要求及质量规格